Certification ISO 9001
Chez Q2ESB Ingénierie , la qualité n'est pas un simple département, c'est notre culture de travail. Notre certification ISO 9001:2015, délivrée par l'International Certification Authority (ICA) sous le numéro ICATO 210291, en est la preuve officielle.
Mais derrière ce document, il y a surtout des équipes qui savent ce que représente la conception d'une salle blanche pour un industriel tunisien : une décision stratégique, un investissement lourd, et une exigence de conformité qui n'a pas le droit à l'erreur.
Notre Certification ISO 9001 : Engagement Qualité pour vos Salles Propres
Q2ESB Ingénierie est reconnue pour la performance de son système management qualité en Tunisie. Délivré par l'International Certification Authority (ICA), notre système de management de la qualité a été évalué et jugé conforme aux exigences du référentiel ISO 9001 version 2015 pour le domaine d'application suivant :
Ce périmètre n'est pas anodin. Il couvre l'intégralité du cycle de vie d'un projet salle blanche de l'étude de faisabilité aux protocoles de qualification IQ/OQ/PQ avec un niveau d'exigence documentaire et processuelle que seules les entreprises véritablement structurées peuvent soutenir.
Référentiels couverts
- Salle blanche ISO 14644 et NF ISO 17141 (maîtrise de la contamination bio contaminée).
- Norme hospitalière NF S 90-351.
- Exigences des normes GMP Tunisie (Bonnes Pratiques de Fabrication / BPF).
Ce que cette certification change concrètement pour vous
Au-delà de l'obtention de la certification ISO 9001:2015, notre engagement se mesure à la continuité de nos standards de qualité, éprouvés lors des audits annuels. Pour vos projets d'environnements maîtrisés, collaborer avec Q2ESB vous assure :
Une traçabilité documentaire complète
Cahier des charges, plans d'exécution, tests particulaires, rapports d'essais... Chaque étape fait l'objet d'une documentation rigoureuse et archivée. Vous gardez une visibilité totale sur l'avancement, et vos propres auditeurs aussi.
Des processus pensés pour réduire les risques
La norme ISO 9001 impose une approche proactive. Avant même le début du chantier, nous identifions les points critiques spécifiques à votre activité, qu'il s'agisse d'une salle blanche pharmaceutique, d'un laboratoire de microbiologie ou d'un espace de production électronique.
Un interlocuteur unique et responsable
Nos procédures définissent avec méthode qui fait quoi à chaque étape du projet. Vous n'avez pas à gérer les interfaces complexes entre les différents corps de métier : nous pilotons l'intégralité des flux techniques pour vous.
Une compatibilité totale avec vos exigences réglementaires
Que vous prépariez un dossier AMM, une inspection FDA, un audit client ou une mise en conformité GMP, notre système qualité vous facilite la tâche. Nos livrables sont structurés pour s'intégrer directement dans vos dossiers de validation.
Validez la conformité de vos processus avec un expert qualifié
Face à la complexité des exigences ISO 14644 et des référentiels GMP, la maîtrise des risques techniques est absolue. Nos ingénieurs qualifiés analysent vos cahiers des charges pour sécuriser la conception et la validation de vos environnements maîtrisés.
FAQ : Tout savoir sur la Certification ISO 9001
Quelle est la différence entre la norme ISO 9001 et la norme ISO 14644 ?
Il s'agit de deux normes complémentaires mais totalement différentes :
- La norme ISO 9001 qualifie le Système de Management de la Qualité (SMQ) de l'entreprise. Elle prouve que l'organisation interne de Q2ESB est structurée pour satisfaire ses clients et s'améliorer en continu.
- La norme ISO 14644 est une norme purement technique. Elle définit les classes de propreté particulaire de l'air et les exigences de performance spécifiques à l'intérieur de la salle blanche.
En clair : ISO 9001 assure la qualité de l'organisation et du suivi de votre projet, tandis que ISO 14644 régit la performance technique de l'installation finale.
Les salles blanches doivent-elles être certifiées ?
En toute exactitude technique, une salle blanche n’est pas « certifiée » mais qualifiée. Contrairement à un prestataire ou à une entreprise qui est certifiée pour ses processus de management (comme l'ISO 9001), une installation à atmosphère contrôlée fait l'objet d'une qualification réglementaire selon la norme ISO 14644. Ce protocole strict validé par des tests physiques (comptage particulaire, pressions, débits d'air) la conformité de l'installation à travers les étapes IQ/OQ/PQ.
De plus, pour maintenir son droit d'opérer et répondre aux exigences précises des directives BPF/GMP ou de la norme hospitalière NF S 90-351, cette qualification n'est jamais définitive : elle doit être renouvelée périodiquement lors d'audits de requalification, généralement programmés tous les 6 à 12 mois.
En quoi consiste la qualification IQ, OQ, PQ pour une salle blanche ?
La qualification est l'étape juridique et technique qui valide la conformité de votre environnement contrôlé. Elle se déroule en trois phases strictes menées par nos ingénieurs :
- IQ (Qualification d'Installation) : Vérification que tous les équipements (centrales de traitement d'air, filtres HEPA, cloisons) sont installés conformément aux plans et spécifications.
- OQ (Qualification Opérationnelle) : Tests dynamiques pour prouver que le système fonctionne correctement dans ses limites opérationnelles (gestion des pressions, des flux d'air, de la température).
- PQ (Qualification de Performance) : Validation que la salle blanche maintient l'atmosphère requise de manière stable et continue lors de vos activités de production réelles.