Blog salles propres et environnements maîtrisés

On présente souvent le choix entre un RABS et un isolateur comme une question d’équipement. Il engage en réalité l’équipement et tout son environnement : le grade du local, les accès, le traitement d’air, la décontamination et l’exploitation. Imaginons deux machines de répartition identiques. Même cadence, même zone de grade A sous flux d’air unidirectionnel. La […]

En Europe, l’EN 17141 a pris en 2020 la place de l’EN ISO 14698. Elle met l’accent sur un point : chaque prélèvement doit répondre à un risque identifié. Voici une méthode pour bâtir un plan de surveillance microbiologique qui serve d’abord la maîtrise de la contamination. Il arrive qu’un plan de surveillance microbiologique se construise […]

Depuis août 2023, tout fabricant de médicaments stériles doit disposer d’une stratégie de contrôle de la contamination. Elle relève du fabricant et de son système qualité, mais une bonne partie de ses justifications se construit bien avant, sur les plans et dans les notes de calcul. L’Annexe 1 des BPF demande à la stratégie de […]

Depuis le 25 août 2023, la version révisée de l’Annexe 1 des BPF s’applique à toute fabrication de médicaments stériles. Retour sur la grille des quatre grades, ses chiffres exacts et ce qu’elle impose concrètement aux zones de production.

Jusqu’à 25 fois plus d’énergie qu’un local ordinaire. 8 760 heures par an, sans une seule pause. Voilà ce que peut coûter une salle propre et la ventilation en est le poste dominant. Le plus troublant ? Ce débit d’air est souvent réglé par prudence, rarement par calcul. La bonne nouvelle : on peut ventiler […]

Sur un projet médical, les difficultés ne commencent pas toujours au moment de la mise en service. Elles apparaissent souvent bien avant, sur un plan qui n’a pas anticipé une contrainte d’exploitation, une exigence traduite trop rapidement, ou un choix technique qui semblait cohérent sur le papier mais qui se révèle problématique une fois confronté […]

Reconnu pour son expertise dans la conception, la qualification et la mise en place d’installations critiques et salles propres, Q2ESB intervient dans des secteurs à haute exigence tels que le pharmaceutique, hospitalier, biotechnologique, cosmétique et industriel. Nous accompagnons nos clients depuis la phase d’acquisition du terrain jusqu’à la réalisation complète du projet, en assurant une […]

La conception des salles d’opération évolue constamment afin de satisfaire aux exigences du domaine, en s’appuyant sur l’expérience et les connaissances pour répondre au besoin. La maîtrise de la contamination, sujet d’actualité, dans les établissements de santé, est régie par la norme française de référence, la NF S 90-351 (avril 2013) intitulée Établissements de santé […]

La simulation CFD est un outil très pratique quand il s’agit d’étudier la remise en suspension et le transfert des particules déposées dans une salle propre. Différentes techniques numériques peuvent être mises en œuvre en fonction des conditions et des besoins. Les besoins en ventilation d’une salle propre sont mieux définis lorsqu’il est possible de […]

La désinfection par voie aérienne peut générer des dégâts sur les cloisons des salles propres, tels que la peinture qui vient à cloquer. Des solutions existent pour réparer, voire éviter ce phénomène. Spécialiste de la rénovation de panneaux sandwichs en salles propres, CEPI propose des solutions durables pour éviter ou restaurer les éventuels problèmes de […]