Qualification
Contrôle et qualification des équipements et des micro-environnements
Q.2.E.S.B ingénierie vous propose une équipe pluridisciplinaire d’experts dans les domaines des environnements maîtrisés, des pollutions particulaires, microbiologiques et chimiques, et de l’optimisation énergétique
Les tests de qualification :
Contrôle de la filtration
Vérification de l’intégrité des filtres
Contrôles aérauliques
Mesure des vitesses, des débits et des taux de brassage
Contrôle particulaire
Comptage particulaire et classification des zones selon la norme 14 644, Cinétique de décontamination et de récupération.
Contrôle microbiologique
Contrôle de la contamination surfacique et Aérobiocontamination
Niveaux acoustiques et mesures de luminosité
Selon réglementation en vigueur. Respect des pharmacopées et des GMP (QC/QI/QO)
- Contrôles périodiques et réglementaires
- PSM, sorbonnes, Hottes à Flux Laminaires, Postes de Sécurité pour les Produits Nanostructurés, BAG, isolateurs, enceintes climatiques, mini-environnements des équipements de microélectronique
- Empoussièrement, débits, sens et vitesse des flux aérauliques, cartographie des pressions, étanchéité et fuites, …
- Paramètres de sécurité, alarmes et reports, contrôles visuels
- Un laboratoire et une salle blanche en propre, afin de réaliser certaines des analyses hors sites clients
- Un parc étalonné de plus de 20 équipements et instruments de mesure et d’analyse
- Des fondamentaux : capacité d’adaptation, réactivité, mobilité, qualité et fiabilité des mesures et analyses
- Plus de 10 ans de savoir-faire et de retours d’expériences capitalisés chez nos clients et avec l’ingénierie
Compétences et expériences
- Respect des GMP et Pharmacopées
- Connaissance des process de fabrication,
- Etudes de concept, analyses de risques, dossiers qualité pour les autorités
- Etablissement des URS, FDS, Plans Directeur de Validation, protocoles FAT, SAT
- Etudes d’implantation et d’optimisation des flux
- Utilités propres
- Gestion et évacuation des déchets gazeux, liquides et solides
- Nettoyage, décontamination
- Qualifications QC/QI/QO et QP avec l’exploitant
