Qualification

Contrôle et qualification des équipements et des micro-environnements

Q.2.E.S.B ingénierie vous propose une équipe pluridisciplinaire d’experts dans les domaines des environnements maîtrisés, des pollutions particulaires, microbiologiques et chimiques, et de l’optimisation énergétique

Les tests de qualification :

Selon réglementation en vigueur. Respect des pharmacopées et des GMP (QC/QI/QO)

Contrôles périodiques et réglementaires
PSM, sorbonnes, Hottes à Flux Laminaires, Postes de Sécurité pour les Produits Nanostructurés, BAG, isolateurs, enceintes climatiques, mini-environnements des équipements de microélectronique
Empoussièrement, débits, sens et vitesse des flux aérauliques, cartographie des pressions, étanchéité et fuites, …
Paramètres de sécurité, alarmes et reports, contrôles visuels
Un laboratoire et une salle blanche en propre, afin de réaliser certaines des analyses hors sites clients
Un parc étalonné de plus de 20 équipements et instruments de mesure et d’analyse
Des fondamentaux : capacité d’adaptation, réactivité, mobilité, qualité et fiabilité des mesures et analyses
Plus de 10 ans de savoir-faire et de retours d’expériences capitalisés chez nos clients et avec l’ingénierie

Compétences et expériences

Respect des GMP et Pharmacopées
Connaissance des process de fabrication,
Etudes de concept, analyses de risques, dossiers qualité pour les autorités
Etablissement des URS, FDS, Plans Directeur de Validation, protocoles FAT, SAT
Etudes d’implantation et d’optimisation des flux
Utilités propres
Gestion et évacuation des déchets gazeux, liquides et solides
Nettoyage, décontamination
Qualifications QC/QI/QO et QP avec l’exploitant

Qualification

Contrôle et qualification des équipements et des micro-environnements

Contrôle de la filtration

Contrôles aérauliques

Contrôle particulaire

Contrôle microbiologique

Niveaux acoustiques et mesures de luminosité

Compétences et expériences