Classification des salles blanches selon l’ISO 14644-1

C’est un évènement  dans le monde de  l’ultra propreté. Pour la première fois depuis quinze ans, la révision de la norme ISO 14644-1 est venue profondément modifier les règles de classification des salles propres. Publié fin février 2016, ce nouveau texte revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air et change fondamentalement les exigences pratiques et techniques de classification. Du concepteur à l’auditeur, tous les acteurs de la filière sont concernés, quel que soit leur domaine d’activité. Un mois après la publication de la norme

Le magazine Salles Propres a décidé de donner la parole à ceux qui devront appliquer ces nouvelles règles sur le terrain. Jusqu’à présent, rares étaient les gestionnaires de zones propres à s’être penchés sur le sujet, la plupart attendant la sortie de la version définitive. La filière pharmaceutique a été la première à réagir, sans doute en raison du caractère réglemen­taire de la classification dans cette industrie mais aussi de cer­taines échéances incontournables comme les arrêts techniques d’été.

Le 22 mars, la rédaction du magazine, en partenariat avec l’Aspect, a donc convié autour d’une table ronde trois représentants de la filière pharmaceutique ainsi que deux sociétés de contrôle. Des discussions qui ont démarré par un premier constat : utilisa­teurs comme prestataires jugent globalement de manière positive les évolutions introduites par le texte de 2016, « Notre sentiment est que cette nouvelle version va dans le bon sens et qu’elle ne peut qu’améliorer la situation ›, estime ainsi Alain Varilh, manager technique pour les métiers santé au sein du Groupe Mape. Globalement, les profession­nels considèrent les prescriptions du référentiel révisé plus simples et plus cohérentes.

Parmi les points d’amélioration évoqués : l’existence désormais d’une seule et même règle pour le traitement des résul­tats quelle que soit la surface mais aussi la possibilité de statuer sur la conformité d’un point sans attendre la validation ultérieure du calcul statistique. Tous ont également salué la suppression de la limite supérieure de confiance à 95 % (LSC à 95 %), La conformité à la classe consiste dorénavant à obtenir un résultat à chaque point inférieur à la concentration limite maximale sans imposer une notion d’homogénéité d’un point a l’autre.

Ce qui change en 5 points :

• La suppression des limites de classe pour les concentrations particulaires
• La modification du nombre minimum de points de prélèvement d’air ; la formule de calcul étant remplacée par l’application d’un tableau (tableau A.1, en annexe de la norme) pour les salles propres de superficie allant jusqu’à 1 000 m2. Au-delà de 1 000 m2, le nombre de points sera défini par l’application d’une formule : N = 27 × A / 1 000
• Le principe d’un maillage de la salle est conservé avec un découpage en sections d’aires à peu prés égales, dont le nombre correspond au nombre de points de prélèvements. La nouveauté se situe dans le choix de l’emplacement du point qui doit être représentatif des caractéristiques de chaque section.
• Les nouvelles règles de conclusion pour statuer sur la conformité ou non à une classe de propreté particulaire de l’air (suppression de l’exploitation du calcul statistique de limite supérieure de confiance à 95 %). La nouvelle règle simple est qu’une salle est déclarée conforme à partir du moment ou chaque emplacement est testé conforme. La norme laisse toute latitude pour ajouter des points supplémentaires selon l’activité exercée.
• La fréquence de requalification de la classification particulaire est désormais encadrée par l’ISO 14644-2 : tous les 12 mois au maximum, et tous les 6 mois pour les classes ISO 5 et plus propres.

Le tableau des classes ISO 14644-1 (édition 2015)

Le tableau 1 de la norme fixe, pour chaque classe, la concentration maximale admissible de particules par mètre cube d’air, pour des particules de taille égale ou supérieure à la taille considérée :

Les cases vides correspondent à des couples classe / taille pour lesquels la norme ne donne pas de limite, soit parce que la concentration serait trop faible pour être mesurée de façon fiable, soit parce que les particules concernées sédimentent trop vite. Pour les particules de 5 µm en ISO 5, la norme renvoie au descripteur des macroparticules.

Calculer la limite d’une classe pour une autre taille de particules

Les valeurs du tableau découlent d’une formule unique : C_n = 10^N × (0,1 / D)^2,08, où C_n est la concentration maximale en particules par m³, N le numéro de la classe ISO et D la taille de particule considérée, en µm. Exemple : pour une classe ISO 7 et des particules de 0,5 µm, C_n = 10⁷ × 0,2^2,08 ≈ 352 000 particules par m³. La norme admet aussi des classes intermédiaires par pas de 0,5 (ISO 6,5 par exemple).

Combien de points de prélèvement ?

Depuis 2015, le nombre minimal de points ne se calcule plus par la racine carrée de la surface : il se lit dans le tableau A.1 de la norme pour les salles jusqu’à 1 000 m². Quelques valeurs repères :

Au-delà de 1 000 m², le nombre de points est obtenu par la formule N_L = 27 × (A / 1 000), où A est la surface en m². La salle est ensuite découpée en autant de sections d’aires sensiblement égales, avec un point représentatif dans chacune. Le volume prélevé en chaque point doit permettre de détecter au moins 20 particules à la concentration limite de la plus grande taille retenue.

Classe ISO et grade BPF : ne pas confondre

La classe ISO décrit l’état de l’air ; elle ne dit pas ce qu’on a le droit d’y fabriquer. En production de médicaments stériles, ce sont les grades A, B, C et D de l’Annexe 1 des BPF qui fixent les exigences, au repos et en activité, avec des limites microbiologiques en plus. La correspondance entre les deux grilles est détaillée dans notre article sur les grades A, B, C et D de l’Annexe 1. Pour une vue d’ensemble du fonctionnement d’une salle blanche, consultez notre guide dédié.